全自动原位杂交仪的技术与价格

5月10日至11日,全自动原位杂交仪中国科学院组织召开院仪器研制专家委员会会议,20余位仪器研制专家参会。会议主要梳理了我国受制于人的重大仪器设备和核心关键技术,对核心关键技术团队、天文领域的仪器研制、研制仪器的工程化开发和产业化推广等进行了专题研讨。针对中芯事件后暴露出的核心关键技术受制于人的问题,中科院条件保障与财务局前期组织仪器研制专家委员会专家和承担过国家级重大科研仪器设备研制项目的单位,对我国受制于人的重大仪器设备进行了征集。会上,专家对征集的仪器设备分领域进行了研讨,对各单位和专家提出的仪器设备“卡脖子”问题进行了归纳总结,经会议综合评议,梳理出我国受制于人但中科院有基础并有望取得突破,学科需求规模大、断供影响大的重大仪器设备。中科院条财局副局长郑晓年主持会议,并在会议总结时表示,院仪器研制专家委员会为中科院科研仪器研制工作的顶层设计和优化布局发挥了重要作用,将坚持并充分发挥专家委员会的智库作用,持续为中科院的仪器研制工作发展提供咨询建议;院部署的重大仪器研制项目和关键技术团队应发挥各自的特点,重视新原理、新方法的创新,促进颠覆性、变革型技术的产生,同时也应加强对已有技术的进一步完善,将工程化的设计思想贯穿于项目始终,争取产出实用化、精密化、产品化的科研仪器设备;条财局将进一步加强对重大仪器研制工作的凝练和布局,通过中科院核心关键技术突破、自主研制科研仪器设备,推动国家重大科研仪器研制,解决“卡脖子”问题。医药产品的无菌生产区域一旦有污染因素侵入,将给医药产品的洁净生产带来威胁。为了保障药品的无菌生产,药企应对风险要素进行控制和消除。据医药无菌生产方面的相关专家分析,人、设备、物料、方法以及环境是影响医药产品无菌生产的5大要素。人员方面,药企应注意人员无菌操作的规范性。比如人员手动装机是否动作过于复杂、装机时间过长,在需要清洁多次的区域中是否只潦草清理了一次。应确认操作人员的更衣是否合格,比如无菌手套、胡须罩、眼罩、口罩等有无破裂、无菌服是否灭菌正常等。另外,企业要注意操作人员的个人卫生。全自动原位杂交仪无菌操作人员需要勤洗澡、勤洗头发、勤换衣服、勤剪指甲,不化妆、不配戴饰物,身体有传染病、伤口或感冒应主动报告并评估是否能允许进入洁净核心区内。设备方面,药企应积极排查卫生死角,比如,灌装机下面的技术夹层设备部件或机台下表面是否无菌,要重视回风道、地板等容易忽视的地方。重视设备的顺应性,如果生产过程中干预动作过大、频次过多会增加微生物的污染风险,日常检查时需要详细记录,方便追溯、调查和分析。此外,有时候,离线的粒子计数器也会带来微生物的污染,还有洗干衣机的日常管理等,这些都会不同程度地影响无菌生产。物料方面,物料中包含的内容很多,比如原辅料、消毒剂、清洁工具、培养碟、过滤器、无菌手套、工衣、注射用水、公用介质等。以消毒剂为例,消毒剂是药企容易忽视的一个方面,为了防止污染风险,药企应调查使用消毒剂的种类,是否每月交替使用,是否在有效期内,是否存在各种类微生物,微生物的负荷是否较高等。方法方面,主要包括两个,即操作方法和消毒灭菌的方法。操作方法要看更衣流程是否合理,有无太大风险;物料的传递;生产过程中的无菌操作;环境取样监测。消毒灭菌方法中,要注意空间消毒灭菌;生产的罐体、冻干机等灭菌参数和曲线是否正常;物料的消毒灭菌以及生产前、生产结束的清场清洁等。环境方面,环境主要包括仓库、公用工程(包含空调系统)、车间一般控制区、QC和其他公用区域(比如卫生间)、技术夹层等。以仓库为例,仓库作为物料传输的起点和成品发货的终点,要做好辅助区域的清洁卫生。要关注仓库区域的破损或区域密封性;注意防霉防潮;加强冷藏、冷库、冻库的管理;对水池、地面、清洁工具也应定期清洁。既然无菌生产区域的5大风险要素已经知晓,那对于无菌区域的日常清洁工作,应该如何去做呢?专家表示,不同的区域,要用不同的方法进行清洁。具体而言,污染控制需要对入口、大厅、办公室等进行常规清洁,而核心服务区,或是紧挨着洁净室的区域需要进行全面清洁。更为重要的是,更衣室和洁净室要做仔细且频繁的清洁工作。除此之外,在对某一区域进行精准清洁时,需要使用擦拭布或棉签,而用于清洁的擦拭布和棉签应处于洁净的状态。因为无菌生产区域中所涉及的产品价值很高,如果清洁不成功将会造成严重的污染问题,操作人员以及药企都应给予高度的重视。医药产品的无菌生产本就是一个精细的过程。对于无菌区域的污染防控和清洁来说,越接近产品,越需要加强污染防控和清洁工作。在污染方面,要结合人、料、机、法、环5个方面,而在清洁工作方面,要从较为干净的区域向不干净的区域进行。需要提醒的是,清洁材料也必须是无菌的,否则将起到反效果。

 


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